渋谷区医薬品管理センター

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 治験の基準

 現在の治験は、1998年に施行された、新GCP(Good Clinical Practice)という基準に沿って治験が行われます。この新基準が施行される前には、残念ながら患者さんの同意について確認不足やデータの改ざんなどの問題があり、治験のイメージや品質は決してよいものではありませんでした。
 新GCPは、国際的な標準と足並みをそろえており、患者さんの人権や安全の確保という倫理面や、治験システムやデータの信頼性が格段に向上していると考えられます。

 新GCPの内容

患者(被験者)の人権、安全、福祉の確保
インフォームドコンセントの厳格化
プライバシーの保護、確保
治験参加の自由意志確保
健康被害に関する補償

治験の質、信頼性の確保
治験審査委員会等の治験システム(役割分担)構築
治験依頼者と医療機関の役割分担の明確化
データの記録、保存についての厳格化

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